November 5th, 2021

dr_house
  • hozar

Ликвидация контрольной группы

Бигфарма решила досрочно завершить свои испытания четвертой фазы, введя активную вакцину против COVID-19 членам группы плацебо. Именно так следует расценивать политику поголовного вакцинирования. Это означает, что долгосрочного наблюдения за вакцинами против COVID-19 на основе рандомизированных испытаний нет и никогда уже не будет. Это означает, что вместо этого мы вынуждены полностью полагаться на данные наблюдений, пытаясь понять, насколько безопасны и эффективны вакцины в долгосрочной перспективе.

Поэтому так интересно исследование (The Lancet), проведенное в Швеции, где была произведена попытка определить, насколько эффективны вакцины для защиты от COVID-19 в долгосрочной перспективе (спустя несколько месяцев). Это исследование проводилось на основе реестра, поэтому неудивительно, что оно проводится в Швеции, стране, которая собирает и сортирует большие объемы данных о населении и использует их для проведения исследований такого типа.

Авторы исследования начали с выявления всех проживающих в Швеции людей, которые были полностью вакцинированы против COVID-19 к концу мая 2021 года. В то время в Швеции использовались три разные вакцины: Moderna, Pfizer и AstraZeneca. Затем вакцинированные люди были сопоставлены индивидуально с невакцинированными людьми того же возраста и пола, проживающими в том же муниципалитете. Всего в исследование было включено 1'684'958 человек. За ними следили до октября, чтобы узнать, нет ли у них COVID-19.

Так что же показало исследование?

Как и следовало ожидать, вакцины оказались очень эффективными в предотвращении симптоматического заболевания коронавирусом примерно через два месяца после вакцинации. Это как раз то, что показали предварительные рандомизированные испытания, и это причина того, что вакцины были одобрены для использования. В целом снижение относительного риска через 31-60 дней после вакцинации составило 89%.

Однако по прошествии этих первых двух месяцев эффективность резко снизилась. Через четыре-шесть месяцев вакцины снижали относительный риск заражения только на 48%!

Это довольно интересно, если учесть, что правительства изначально установили планку для утверждения вакцин с относительным снижением риска на 50%. Таким образом, если бы испытания должны были проводиться в течение шести месяцев до представления результатов, а не только в течение двух месяцев, то вакцины были бы сочтены слишком неэффективными, чтобы с ними было стоило возиться, и никогда не были бы одобрены.

Одна вакцина все же обеспечивала снижение относительного риска более чем на 50% через шесть месяцев - вакцина Moderna. Через четыре-шесть месяцев относительное снижение риска с вакциной Moderna составило 71%. В то же время вакцина Pfizer предполагала снижение риска только на 47%, а вакцина AstraZeneca на тот момент вообще ничего не предполагала.

Логично предположить, что вакцина Moderna обеспечивает лучшую защиту, чем вакцина Pfizer. Хотя вакцины практически идентичны, доза вакцины Moderna в три раза выше. Вероятно, это причина того, что Moderna ассоциируется с гораздо более высокими показателями миокардита, поэтому в Швеции, эта вакцина больше не одобрена для использования у людей в возрасте до 30 лет.

Итак, если бы правительства не так спешили с выпуском вакцин и потребовали бы шести месяцев последующего наблюдения, а не двух, только вакцина Moderna могла бы быть одобрена в принципе.

Когда мы смотрим далее шести месяцев, ситуация становится еще более удручающей. К девяти месяцам вакцина Pfizer больше не обеспечивает никакой защиты от симптоматического COVID-19. К сожалению, данные за девять месяцев не представлены для вакцины Moderna из-за небольшого количества людей, для которых эта информация в настоящее время доступна, но через шесть месяцев способность вакцины Moderna предотвращать симптомы COVID-19 упала до 59%. Таким образом, эффективность вакцины Moderna постоянно снижается в каждый момент времени, без каких-либо признаков стабилизации.

А если мы посмотрим на подгруппы, такие как пожилые люди, которые наиболее подвержены риску заражения COVID-19 и, следовательно, потенциально могут больше всего выиграть от вакцинации?

Люди старше 80 лет изначально демонстрируют хороший ответ на вакцину, при этом относительный риск заболевания снижается до 73% через один-два месяца после вакцинации. Однако через два-четыре месяца этот показатель снижается до 50%, а к шести месяцам никакой пользы не наблюдается. Даже для людей среднего возраста (50-64 года), у которых лучше функционирует иммунная система и которые, следовательно, должны более активно реагировать на вакцины, они совершенно неэффективны для предотвращения симптоматического заболевания в диапазоне от четырех до шести месяцев. Единственная группа, для которой вакцины эффективны более чем на 50% к четырехмесячному периоду, - это люди в возрасте до 50 лет (для которых эффективность в возрасте от четырех до шести месяцев составляет 51%). Но это как раз та группа, которая лучше всего переносит заболевание, и которая меньше нуждается в вакцинации!

Конечно, не имеет значения, насколько хороши вакцины в облегчении симптомов заболеваний, если под легкостью подразумевать нечто, похожее скорее на простуду, чем на испанский грипп. А вот что действительно важно, так это то, насколько хороши вакцины для предотвращения серьезных последствий. Что ж, давайте взглянем и на это.

Через один-два месяца после инъекции, вакцины снизили риск госпитализации или смерти на 91%. К четырем-шести месяцам этот показатель упал до 74%. А через шесть месяцев снижение упало до 42%, и разница между вакцинированной и невакцинированной группами больше не была статистически значимой (разница между группами не достигает значения p 0,05).

Другими словами, через шесть месяцев уже было невозможно обнаружить статистически значимое влияние вакцинации на риск госпитализации или смерти. Есть, как минимум, два возможных объяснения быстро падающей эффективности вакцин. Во-первых, это может быть связано с ограниченным иммунитетом, создаваемым самими вакцинами, а во-вторых, это может быть связано с продолжающейся эволюцией вируса и, в частности, с распространением дельта-варианта.

Если вторая причина верна, то нет никаких оснований давать людям бустеры, потому что бустеры ничего не сделают для улучшения иммунитета в отношении нового вируса. Если же верна первая причина, то основания для бустеров есть, хотя кажется довольно абсурдным давать каждому бустер каждые четыре месяца для защиты от вируса, который для большинства людей представляет собой не более чем простуду. То есть 99,8% инфицированных людей выживут, к тому же уже существует весомый естественный иммунитет населения, благодаря всем людям, которые уже были заражены коронавирусом.

В отличие от краткосрочной защиты, предлагаемой вакцинами, защита, создаваемая инфекцией, оказалась одновременно прочной и широкой, несмотря на утверждения об обратном, которые были выдвинуты Центром контроля заболеваний США. Однако есть неплохие аргументы в пользу регулярной вакцинации пожилых людей с множественными патологиями каждые четыре месяца, предпочтительно вакциной Moderna.

К сожалению, решения принимают не врачи, а политики, и мы рискуем застрять на хроническом обновлении каждые 3-4 месяца, потому что селективное давление на вирус будет приводить к его побегу от иммунитета и появлению новых модификаций. А побочных явлений (в том числе падение фертильности) это не отменит. К тому же постоянно высокий уровень антител будет способствовать росту аутоиммунных заболеваний.

Итак, какой мы можем сделать вывод?

Вакцины намного менее эффективны, чем предполагалось изначально, и их эффективность быстро снижается со временем. В этом случае идея о том, что страны смогут сделать вакцинацию от пандемии, явно абсурдна. Единственный способ положить конец пандемии - это заразиться достаточному количеству людей и выработать естественный иммунитет, как и при любой пандемии респираторного вируса в старые добрые времена. Что и следовало было сделать два года назад, не дожидаясь дельта-варианта.

Кросспостинг с ресурса, не находящегося под колпаком Лубянки: http://hozar.dreamwidth.org/
Возможность комментировать открыта только там: https://hozar.dreamwidth.org/759963.html.</font>